Coronavirus
Sanidad da luz verde a la primera vacuna producida en España
Se trata del producto diseñado por la farmacéutica catalana Hipra , experta en vacunas animales y radicada en Amer (Girona).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la covid.

 Se trata del producto diseñado por la farmacéutica catalana Hipra , experta en vacunas animales y radicada en Amer (Girona), que lleva a cabo esta investigación junto a los equipos de infecciones del hospital Clínic de Barcelona y el Josep Trueta de Girona.

La agencia ha dado permiso para empezar ya la inoculación del producto en voluntarios. El programa de esta parte del ensayo en humanos pretende determinar las dosis adecuadas y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la PHH-1H, el nombre propio de la vacuna covid de Hipra.

Basada en proteínas de dos variantes, podría ser el primer logro de segunda generación

Según ha informado la AEMPS, esta vacuna utiliza dos proteínas recombinantes que corresponden a la variante alfa (la británica) y a la beta (la sudafricana). Usan ambas proteínas en una sola estructura llamada dímero y le añaden un adyuvante que mejora la respuesta inmunitaria. La combinación genera una respuesta inmunológica frente a la famosa proteína S (Spike) del coronavirus de la covid, que es de la que se vale el virus para infectar la célula.

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"El proyecto empezó con la variante de Wuhan, pero al ver cómo iban ocupando su lugar la británica y en parte la sudafricana, las alfa y beta, pensamos que era lo éticamente correcto cambiar los planes y basarnos en las nuevas para avanzar más, aunque supusiera retrasar unos meses la vacuna", explica Toni Maneu, responsable de Salud Humana en Hipra.

Al partir de esas dos proteínas, la nueva candidata se propone garantizar una mayor protección ante las nuevas variantes y los resultados de laboratorio muestran una buena respuesta ante la delta, ahora hegemónica en España, sobre todo en Catalunya. "Que esperamos confirmar", insiste Maneu, que aunque feliz por la autorización se mantiene prudente.


Esa ventaja será importante comercialmente también, porque esta vacuna Hipra de proteínas recombinantes sigue el mismo modelo que las de Novavax y la de Sanofi/GSK, que están más avanzadas, pero que se basan en la proteína de la variante original.

Los voluntarios, unos 30 para empezar, recibirán la vacuna Hipra o alguna de las vacunas autorizadas más utilizadas, como la de Pfizer. De forma aleatoria y enmascarada, de manera que ni los receptores ni quienes llevan el ensayo en los hospitales sabrán qué ha recibido cada uno. Usarán dosis bajas para empezar, que irán aumentando a medida que la observación de resultados lo permita. Dos dosis en 21 días para todos los voluntarios. 

El proyecto empezó con la variante de Wuhan, pero al ver cómo iban ocupando su lugar la británica y en parte la sudafricana, las alfa y beta, pensamos que era lo éticamente correcto cambiar los planes y basarnos en las nuevas para avanzar más, aunque supusiera retrasar unos meses la vacuna

La primera etapa con 30 voluntarios se comparará con vacunas existentes

Cuando haya terminado esta fase, comenzará la 2b y 3, que tendrá dos vertientes. "Los que nos pide Europa es que consigamos una vacuna que pueda aplicarse como dosis de recuerdo con cualquier otra vacuna, porque dentro de unos meses Europa estará masivamente vacunada. Haremos otra faceta del ensayo como primera vacuna, con las dos dosis completas, para los países que están muy lejos de la cobertura europea", explica Maneu.

El ensayo europeo necesitará miles de participantes ya vacunados. Esperan que pueda empezar en octubre en 10 hospitales españoles y probablemente alguno de Portugal y de Italia.

Según los planes de la compañía, de larga experiencia en vacunas animales, todo podría estar listo para que en el primer trimestre del 2022 la vacuna covid de Hipra fuera autorizada en Europa.

"Es una empresa con una larga experiencia en producir nuevas vacunas, lo que no es una ventaja menor", apunta el conseller de Salut Josep Maria Argimon. No poder ocuparse directamente de la producción y distribución complicó, en cambio, la expansión de la vacuna Oxford, que produce el laboratorio sueco AstraZeneca.

Las dos factorías de Girona prevén que podrían empezar a fabricar este otoño, con resultados preliminares, para que la autorización de la EMA les llegara con unos 50-70 millones de dosis listas. El plan es que en 2022 ya se puedan suministrar de 600 a 900 millones y en 2023, 1.200.

El precio dependerá de varios factores, especialmente del acuerdo que se llegue con la Unión Europea, "si todo sale bien y se confirman los resultados", apostilla Maneu. "Pero es una vacuna menos costosa que otras y con una logística más sencilla, porque se puede mantener entre 2 y 8 grados, en nevera normal".

Otra de las vacunas en investigación en España, la que desarrolla el investigador del CSIC Mariano Esteban, frenó este agosto el inicio de su fase clínica con voluntarios, ante nuevas peticiones por parte de la Agencia del Medicamento. Hay otros seis grupos españoles trabajando en diferentes modalidades de vacuna frente a al covid. 

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